Vắc xin COVIVAC sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ 10.8

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vắc xin phòng COVIVAC  “made in Vietnam” phòng Covid-19 và đã chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin này. Theo đó, giai đoạn 1, vắc xin COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm.

Vắc xin COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, sẽ bắt đầu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ ngày mai (10.8).

Trao đổi với phóng viên, TS. Dương Hữu Thái ,Viện trưởng Viện vắc xin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cho biết, dự kiến, từ ngay ngày mai (10.8), Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thu tuyển  người tình nguyện đầu tiên của giai đoạn 2 để thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC tại Thái Bình.

Số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa để các đơn vị triển khai trong giai đoạn dịch đang diễn biến phức tạp như hiện nay, nhằm sớm có vắc xin phòng bệnh Covid-19 phục vụ người dân.

Vắc xin COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5.2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO - Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vắc xin Covid-19 (CEPI).

Vắc xin COVIVAC là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của virus SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2 độ C đến 8 độ C.

Công nghệ của vắc xin COVIVAC là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.

Trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng, vắc xin này được triển khai trên 120 tình nguyện viên tại trường  Đại học Y Hà Nội. Các tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-59 tuổi, được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vắc xin như 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.

Bảng dữ liệu an toàn của vắc xin COVIVAC trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho thấy, vắc xin COVIVAC an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả 4 nhóm liều vắc xin triển khai.

Cụ thể, về tính đáp ứng miễn dịch, các chuyên gia đánh giá, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vắc xin COVIVAC đều có đáp ứng miễn dịch, trong đó nhóm liều cao nhất là 10mcg, tiếp đến là nhóm 1mcg + tá chất, nhóm 3mcg và đến nhóm 1mcg.

Tuy nhiên, trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vắc xin này, mức liều 3mcg được các chuyên gia lựa chọn là mức liều hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vắc xin cho đại dịch. Ngoài ra, IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 mcg để thử ở giai đọan 2 là mức liều 6mcg.

Đây là vắc xin phòng Covid-19 "made in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau NanoCovax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3. 

Theo Hiền Minh (Chinhphu.vn)