Nghiệm thu đề tài nghiên cứu quy trình sản xuất thuốc viên điều trị ung thư

(BĐ) - Chiều 31.12, Sở KH&CN tổ chức họp đánh giá, nghiệm thu kết quả nghiên cứu quy trình sản xuất một số thuốc viên để điều trị ung thư tại Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar). Đề tài thuộc dự án cấp nhà nước do ThS Bành Thị Ngọc, công tác tại Bidiphar, thực hiện.

Đề tài đặt mục tiêu nghiên cứu quy trình công nghệ sản xuất thuốc viên Capecitanonr, Letrozole,  Anastrozole để điều trị ung thư quy mô sản xuất 10.000 viên mỗi loại; xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm tương đương sản phẩm ngoại nhập có chất lượng cao; đánh giá tương đương in vitro (trong ổng nghiệm) với thuốc ngoại nhập, đánh giá độ ổn định của các sản phẩm, triển khai sản xuất 10.000 viên mỗi loại…

TS Lê Công Nhường, Chủ tịch Hội đồng thông báo đề tài đã được nghiệm thu. Ảnh: HỒNG HÀ

Qua 7 năm thực hiện, đề tài đã hoàn thành 8 nội dung, bao gồm: Xây dựng công thức và quy trình công nghệ sản xuất; xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn; thử tương đương in vitro; sản xuất và thẩm định quy trình sản xuất 3 lô và ban hành quy trình sản xuất; hoàn thiện việc đánh giá ổn định 3 sản phẩm ở các điều kiện lão hoá cấp tốc và dài hạn đạt yêu cầu; hoàn thành việc sản xuất 3 lô sản phẩm với cỡ lô 10.000 viên cho ba lô sản phẩm sau khi sản xuất đạt các chỉ tiêu chất lượng theo tiêu chuẩn. Các sản phẩm của đề tài đã được nộp hồ sơ đăng ký xin cấp giấy lưu hành theo quy định hiện hành tại Cục Quản lý Dược. Đề tài cũng đã hoàn thành đánh giá sinh khả dụng sản phẩm trên động vật thử nghiệm đối với sản phẩm viên nén bao phim Capecitabine 500mg và cho thấy sản phẩm đạt tương đương sinh khả dụng so với thuốc chứng Xeloda của nhà sản  xuất Productos Roche S.A de C.V-Mexico.

Các thành viên trong Hội đồng nghiệm thu đánh giá cao tính ứng dụng của đề tài, phương pháp xây dựng công thức sản phẩm đảm bảo tính khoa học, độ tin cậy cao... Kết quả, đề tài xếp loại: đạt.

HỒNG HÀ