Lo chuyện “bếp núc” cho thuốc
Giải nhì Hội thi Sáng tạo Kỹ thuật toàn quốc lần thứ 14 (2016-2017) - dược sĩ CK I Phan Thị Mỹ Hoàng, Phó trưởng phòng Kiểm nghiệm, Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Ðịnh (Bidiphar) - chia sẻ, những nghiên cứu đóng góp của mình chỉ như chuyện “bếp núc” thường ngày cho sản phẩm thuốc ra đời.
Năm 2010 - 2011, đề tài khoa học cấp nhà nước “Nghiên cứu sản xuất thuốc tiêm đông khô Carboplatin dùng điều trị ung thư” do Bidiphar sản xuất thử nghiệm, được Bộ KH&CN nghiệm thu. Đề tài này đã khởi động chiến lược thực hiện các dự án (DA) sản xuất dòng sản phẩm thuốc điều trị ung thư khác của Bidiphar. Đó là DA “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất thuốc tiêm đông khô Carboplatin quy mô công nghiệp” năm 2014, đồng thời sản xuất thử nghiệm 10.000 lọ sản phẩm, 25 bệnh viện trung ương và địa phương sử dụng điều trị cho bệnh nhân. Cùng đó là tiếp tục hoàn thiện DA KH&CN cấp nhà nước về nghiên cứu phát triển và ứng dụng công nghệ để sản xuất một số thuốc dùng điều trị ung thư.
Người “xây” chuẩn thuốc ung thư
Đi cùng sự ra đời của mỗi sản phẩm thuốc điều trị ung thư là một tiêu chuẩn được nghiên cứu xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích mang đậm dấu ấn của dược sĩ Phan Thị Mỹ Hoàng.
Đó là câu chuyện chị nghiên cứu xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn thuốc đông khô 50 mg/lọ và 150 mg/lọ Carboplatin, sau đó trở thành tài liệu khoa học tham khảo được ứng dụng vào việc phân tích chất lượng sản phẩm. Rồi khi sản phẩm Carboplatin đưa vào sản xuất quy mô công nghiệp, chị thực hiện nhiệm vụ nâng cấp tiêu chuẩn tương đương USP 34, lấy mẫu kiểm tra chất lượng và theo dõi độ ổn định của sản phẩm ở điều kiện thực. Khi Bộ KH&CN phê duyệt danh mục các đề tài, DA sản xuất thử nghiệm của Bidiphar, chị “chủ xị” đề tài nhánh thực hiện các chuyên đề xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn thuốc tiêm, thuốc đông khô Epirubicin điều trị ung thư. Đến nay, các bộ hồ sơ đã hoàn thành theo yêu cầu mới của Bộ Y tế và gửi Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký.
Sáng tạo “Xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích cho các sản phẩm thuốc tiêm ung thư” của dược sĩ Phan Thị Mỹ Hoàng và cộng sự đã đoạt giải nhì Hội thi Sáng tạo Kỹ thuật toàn quốc lần thứ 14, do Liên hiệp các Hội KH&KT Việt Nam, Bộ KH&CN, Tổng LÐLÐ Việt Nam và Trung ương Ðoàn phối hợp tổ chức. Lễ trao giải sẽ diễn ra ngày 17.4.2018, tại Hà Nội.
Theo dược sĩ Hoàng, trên thị trường, thuốc ung thư rất đa dạng, chủ yếu là ngoại nhập, giá thành cao nên bệnh nhân gặp rất nhiều khó khăn. Tại Việt Nam, các nhà sản xuất dược phẩm thường nhập nguyên liệu để nghiên cứu sản xuất, nhưng cũng rất ít do mức độ độc hại và nhiều tác dụng không mong muốn của chúng. Vì vậy, quy trình kiểm tra toàn diện, chặt chẽ sản phẩm rất quan trọng.
Với nghiên cứu này, tất cả các thiết bị phân tích hiện đại như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, tủ an toàn sinh học đôi Class-IIA, Isolator chuyên dụng, tủ cấy vô trùng Laf 100, máy thử nội độc tố… được phát huy hết công suất. Đặc biệt, kết quả nghiên cứu đảm bảo an toàn cho môi trường, người sử dụng, giảm tối đa sự can thiệp của con người trong khu vực chế biến, phân tích.
“Việc kiểm tra chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm được thực hiện chặt chẽ và phù hợp với yêu cầu mới của Thông tư 44/2014 /TT-BYT, các hướng dẫn của ICH 2A, 2B và các hướng dẫn đăng ký thuốc của Bộ Y tế”, dược sĩ Hoàng cho biết.
Tiếp tục nghiên cứu mới
Là thước đo chất lượng, các tiêu chuẩn quyết định sản phẩm thuốc có được lưu hành ra thị trường hay không, nên chị bảo những người làm công tác xây dựng tiêu chuẩn, phân tích kiểm nghiệm phải nằm lòng 4 yếu tố: Tỉ mỉ, chính xác, trung thực và khách quan.
“Để tạo ra một thuốc mới cần phải trải qua quá trình lâu dài và nghiêm ngặt, đặc biệt với thuốc điều trị ung thư. Đây là quá trình liên tục, ngay cả khi tiêu chuẩn đã được thẩm định cấp phép”, chị chia sẻ.
Hơn 20 năm gắn bó với nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc, dược sĩ Hoàng bảo chị không thể nhớ hết con số hàng trăm tiêu chuẩn thuốc đã được chủ trì, phối hợp cùng các cộng sự xây dựng nên. Bên cạnh đó là các hoạt động theo dõi chất lượng sản phẩm từ nguyên liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm trong sản xuất, lưu thông phân phối cùng đóng góp vào thành công chung của Bidiphar.
Chị tâm sự rằng, thuốc là một sản phẩm đặc biệt vì có quan hệ với hiệu quả của công tác phòng chữa bệnh, sức khỏe và cả tính mạng của người sử dụng. Một sản phẩm đưa ra ngoài buộc phải đảm bảo chất lượng thuốc, đạt các yêu cầu theo tiêu chuẩn đã đăng ký. 5 năm trở lại đây, có rất nhiều đổi mới trong công tác kiểm tra chất lượng cũng như việc thực hiện hồ sơ chất lượng trước khi gửi Cục Quản lý Dược đăng ký thuốc, đặc biệt nhóm thuốc ung thư càng phải chặt chẽ, toàn diện.
Dược sĩ Phan Thị Mỹ Hoàng đã nhận được nhiều bằng khen, giải thưởng ghi nhận sự cống hiến, sáng tạo của chị. Nhiều dược sĩ trẻ xem chị như “người chị cả”, “cây sáng kiến”. Riêng chị, chỉ khiêm tốn: “Tôi vẫn tiếp tục với các nghiên cứu mới và cũng chỉ mong mình truyền được kinh nghiệm cho đồng nghiệp trẻ. Vậy là vui rồi!”.
MAI HOÀNG